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    蘇州益康提供第三方設備驗證(3Q)服務

    發布時間:2023-06-14      點擊次數:81

    蘇州益康驗證團隊由多名具有多年國內外審計經驗的GMP工程師、設備驗證工程師、儀器驗證工程師依托公司豐厚的檢驗檢測及GMP認證經驗組建而成。

    驗證所用設備多為進口精密儀器,嚴格按照GMP管理??赏瓿蓽貪穸确植?、臭氧濃度檢測、PAO法高效過濾器檢漏、壓縮氣體油&水測量、儀器設備各項參數測試等各項驗證所需數據檢測,助您擺脫驗證報告缺乏數據支撐,憑空打對勾的尷尬與無奈。

    GCMS:安捷倫7890B+5977A氣質    G C:安捷倫7890B+G1888A氣相  LCMS:沃特世 UPLC+XEVO TQ液質 等設備驗證

    驗證服務內容  

    序號

    項目

    內容

    1

    設備驗證

    生產設備驗證(IQ/OQ/PQ)

    公用系統驗證(水系統、空調系統、壓縮空氣、氮氣、純蒸汽系統)

    計算機化生產系統(PLC/DCS系統)驗證

    風險分析

    驗證方案培訓、執行

    2

    儀器驗證

    分析儀器驗證(IQ/OQ/PQ)

    色譜系統驗證

    光譜系統驗證

    3

    分析方法驗證

    驗證方案編寫

    風險分析

    驗證培訓、執行

    4

    清潔驗證

    共線清潔驗證風險分析

    清潔限度殘留計算

    驗證方案編寫

    驗證培訓、執行

    5

    溫濕度分布

    倉庫溫濕度分布

    滅菌柜驗證

    穩定性試驗箱驗證

     

    我們為您提供的服務包括但不僅限于

    提出具體項目列表

    根據客戶需求制定合理驗證方案

    驗證記錄的設計

    驗證方案培訓、執行

    驗證數據及結論的分析

    驗證工作結束后為期一年的驗證咨詢服務

    驗證設備的租賃服務

    選擇我們,我們將保證:

    1)合規性,驗證方案由具有豐富經驗的GMP工程師和驗證工程師共同編制、審核,保證驗證的合規性;

    2)專業性,我公司具有多年行業服務經驗,依據實際情況進行風險評估,確定驗證的廣度和深度,做到一客一案,在合規的基礎上為客戶節約成本;

    3)服務性,我公司始終秉持為客戶服務的理念,對驗證報告負責,隨時接受客戶的考察與咨詢。


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    蘇州益康環境檢測有限公司 公司地址:蘇州吳中區東方大道1388號雙銀國際117幢402   技術支持:制藥網
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